Общие сведения

Латинское название

Lantox

Международное непатентованное название

Ботулинический нейротоксин типа А (botulinum toxine type A)

Производитель

Lanzhou Institute of Biological Products (Китай)

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Регистрационное удостоверение

№ ЛСР-001587/08.

Состав

На 1 флакон: ботулинический токсин типа А — 50 или 100 ЕД, желатин 5 мг, декстран 25 мг, сахароза 25 мг.

Описание

Порошок белого цвета, без вкуса и запаха, без посторонних включений.

Лантокс представляет собой стерильную, лиофилизированную форму очищенного ботулинического токсина типа А, полученного из культуральной среды бактерий Clostridium botulinum, содержащей триптиказу и дрожжевые экстракты.

Фармакологическая группа

Миорелаксант местного действия.

Биологические свойства и фармакодинамика

Молекула ботулинического токсина типа А состоит из связанных дисульфидным мостиком тяжелой (с молекулярной массой 100000 дальтон) и легкой (с молекулярной массой 50 000 дальтон) цепей. Тяжелая цепь имеет высокое сродство к связыванию со специфическими рецепторами, расположенными на поверхности нейронов-мишеней. Легкая цепь обладает Zn2+ зависимой протеазной активностью, специфичной по отношению к цитоплазматическим участкам синаптосомальносвязанного протеина, имеющего молекулярную массу 25 000 дальтон (SNAP-25) и участвующего в процессах экзоцитоза. Первый этап действия ботулинического токсина типа А — специфическое связывание молекулы с пресинаптической мембраной. Этот процесс занимает 30 минут.

Второй этап — интернализация связанного токсина в цитозоль посредством эндоцитоза. После интернализации легкая цепь действует, как Zn2+ зависимая протеаза цитозоля, избирательно расщепляя SNAP-25, что на третьем этапе приводит к блокаде высвобождения ацетилхолина из пресинаптических окончаний холинергических нейронов. Конечным эффектом этого процесса является стойкая хемоденервация. Клиническим проявлением хемоденервации холинергических терминалей являются расслабление инъецированной мышцы либо блокирование функции экзокринных желез в зоне инъекции.

Фармакокинетика

Продолжительность клинического эффекта составляет 16–20 недель. Через 10-30 дней после инъекции начинается процесс развития новых аксонных отростков, которые образуют новые функционально активные нервно-мышечных синапсы, что приводит в итоге к восстановлению мышечных сокращений.

При внутримышечной инъекции ботулинического токсина типа А развиваются 2 эффекта: прямое ингибирование экстрафузальных мышечных волокон посредством ингибирования альфа-мотонейронов на уровне нервно-мышечного синапса и ингибирование активности мышечных веретен посредством ингибирования гамма-мотонейронного холинергического синапса на интрафузальном волокне. Снижение гамма-активности ведет к расслаблению интрафузальных волокон мышечного веретена и уменьшает активность 1а-афферентов. Это приводит к снижению активности как мышечных рецепторов растяжения, так и эфферентной активности альфа- и гамма-мотонейронов.

Клинически это проявляется в выраженном расслаблении инъецированных мышц и значительном уменьшении боли в них. Наряду с процессом денервации в этих мышцах идет процесс реиннервации путем появления боковых отростков нервных окончаний, что приводит к восстановлению мышечных сокращений через 3-6 месяцев после инъекции. С этим связана в некоторых случаях целесообразность повторных инъекций через 2 месяца.

При введении в терапевтических дозах Лантокс не проникает через гематоэнцефалический барьер. Выводится почками в виде нетоксичных метаболитов.

Форма выпуска

По 50 ЕД или 100 ЕД во флаконе. 1 флакон в блистерной упаковке в картонной пачке с инструкцией по применению.

Условия хранения и транспортирования

Хранить при температуре от минус 5 °С до минус 20 °С в недоступном для детей месте.

Транспортировать при температуре от минус 5 °С до минус 20 °С.

Условия отпуска препарата

Препарат отпускается только специализированным медицинским учреждениям.

Срок годности

3 года. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Производитель и дистрибьютор

Ланчжоусский институт биологической продукции, Китай. Адрес производства: Янчанг Роуд, Ланчжоу, Гансу,730046. Тел.: 0086-931-8556601 8341427 Факс: 0086-931-8552058. Торговый представитель: Хью Сорс Интернешнл Лимитед. Тел.: (852) 27716622. Факс: (852) 27825249. E-mail: hughs@netvigator.com

Эксклюзивный представитель в РФ: ООО «НИКЕ-МЕД», Россия, Москва.

Рекламации на качество препарата с обязательным указанием номера серии и даты изготовления направлять в ФГУН ГИСК им. Л. А. Тарасевича Роспотребнадзора по адресу: 119002, Москва, пер. Сивцев Вражек, д.41, тел: (499) 241-39-22, факс: (499) 241-92-38 и в адрес ООО «НИКЕ-МЕД»: 119261, Россия, Москва, ул. Панферова, 11, тел.: (499) 132-43-51, факс: (499) 132-87-30.